Informationen zum Broad Consent bzw. Breiten Einwilligung
Was ist der Broad-Consent? / Was ist die Breite Einwilligung?
Die breite Einwilligung (Broad-Consent) dient als Grundlage für die datenschutzkonforme (DSGVO) Nutzung von Patientendaten der klinischen Forschung. Diese breite Einwilligung, besteht aus mehreren Modulen in die individuell eingewilligt werden kann und ist nicht an ein konkretes Forschungsvorhaben gebunden. Neben der Nutzung von Daten aus verschiedenen Quellen, z. B. Versorungsdaten und Krankenkassendaten, kann jeder Patient einwilligen, bei eventuellen Zusatzbefunden oder für weitere Datenerhebungen kontaktiert werden zu dürfen. Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung, dürfen die eingewilligten Daten des aktuellen Behandlungsfalls und der kommenden 5 Jahre erhoben werden. Die Nutzung der erhobenen Daten für einen Zeitraum von 30 Jahren möglich. Die Einwilligung in den Broad-Consent kann jederzeit widerrufen werden.
Wie nutzt die Universitätsmedizin Rostock (UMR) meine Daten?
Aktuell findet eine Nutzung von Daten im Rahmen von CODEX bzw. ab 2022 RDP und CODEX+ statt.
Zukünftig sollen Daten auch für die im Broad-Consent erläuterten Vorhaben, zum Beispiel Doktorarbeiten und die Forschung an der UMR, zur Verfügung stehen. Über diese Vorhaben wird dann auf dieser Website informiert.
Häufig gestellte Fragen
Wie kann ich der Universitätsmedizin Rostock die Einwilligung zu Nutzung meiner Daten geben?
Die Einführung des Broad Consents wird derzeit in der Infektiologie im Rahmen des Projektes CODEX pilotiert.
In Zukunft soll dies auch Patienten anderer Fachabteilungen ermöglicht werden.
Kann ich meine Einwilligung widerrufen?
Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen oder ändern.
Für einen Widerruf Ihrer Einwilligung wenden Sie sich bitte an: E-Mail: einwilligung-forschung{bei}med.uni-rostock.de
Wie bekomme ich weitere Antworten auf meine Fragen?
Aktuell ist das Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) erster Ansprechpartner für Fragen. Von dort werden Sie an eine jeweilige Fachperson aus Datenschutz, IT oder weiteren Bereichen vermittelt.
Bei Fragen wenden Sie sich gerne via eMail an E-Mail: einwilligung-forschung{bei}med.uni-rostock.de
Was ist die Medizininformatik-Initiative(MII)?
In der Medizininformatik-Initiative (MII), einem bundesweiten Förderprojekt, arbeiten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Medizin, Informatik und weiterer Fachrichtungen der deutschen Universitätskliniken zusammen. Ihr Ziel ist es, die Patientendaten, die während eines Klinikaufenthalts entstehen, bundesweit digital zu vernetzen. So kann mit diesen Daten geforscht werden, um Krankheiten zukünftig schneller und besser heilen zu können.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Medizininformatik-Initiative zunächst bis 2021 mit rund 160 Millionen Euro.
Wer ist an der Medizininformatik-Initiative beteiligt?
An der Medizininformatik-Initiative sind viele verschiedene Akteure aus der medizinischen Forschung und der Gesundheitsversorgung beteiligt.
Welche Ziele verfolgt die Medizininformatik-Initiative?
Ziel der Medizininformatik-Initiative ist, Patientendaten aus der Routineversorgung für die medizinische Forschung nutzbar zu machen. Die dadurch erzielten Forschungsergebnisse sollen helfen, Krankheiten besser zu erkennen, zu behandeln und ihnen möglichst wirkungsvoll vorzubeugen. Die Medizininformatik-Initiative soll auch dazu beitragen, dass Patienten schneller von gesicherten Forschungsergebnissen profitieren.
Mit den Daten sollen neue Erkenntnisse zur Entstehung von Erkrankungen u.a. in der Wechselwirkung von genetischen Anlagen, Lebensstil und Umwelteinflüssen gewonnen werden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erwarten aber z.B. auch Erkenntnisse zu Risiko- und Schutzfaktoren bei Erkrankungen und zu individuellen Faktoren, die die Wirksamkeit von Medikamenten und Therapien beeinflussen. Mit der Gesamtheit der Erkenntnisse soll die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter verbessert werden.
Wie profitiere ich als Patient/in von der Medizininformatik-Initiative?
Die Medizininformatik-Initiative will Patientendaten für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke vernetzen und der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, um einen breiten Nutzen für die Allgemeinheit zu erreichen. Ziel ist der Rückfluss medizinischer Forschungsergebnisse in die Versorgung. Dadurch kann die Behandlung optimiert und die Patientensicherheit erhöht werden, etwa weil Diagnosen schneller und präziser gestellt, Doppeluntersuchungen vermieden oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen verhindert werden können. Zudem können Patientinnen und Patienten individueller charakterisiert werden. Dadurch wird es immer häufiger gelingen, den besten Behandlungsansatz bereits vor Therapiebeginn zu bestimmen. Diese maßgeschneiderten Therapien können zu höheren Behandlungserfolgen führen oder Nebenwirkungen reduzieren.
Wie kann ich als Patient/in bzw. Bürger/in mitmachen?
Die geschulten Mitarbeiter der Universitätsmedizin Rostock (Abteilung Tropenmedizin und Infektiologie) informieren Sie vor Ort über die Möglichkeit, an der Medizininformatik-Initiative teilzunehmen. In den Gesprächen erfahren Sie, wie Sie in die Nutzung ihrer Daten einwilligen und ihre Zustimmung jederzeit widerrufen können. Natürlich haben sie auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Eine Einwilligung in die Datennutzung für die Forschung im Rahmen der Medizininformatik-Initiative ist ohne eine Behandlung in einer teilnehmen Uniklinik derzeit noch nicht möglich. Unabhängig von der Teilnahme an der Initiative werden zukünftige Verbesserungen der Versorgung durch die Medizininformatik selbstverständlich allen Patientinnen und Patienten zu Gute kommen.
Nach dem Aufklärungsgespräch werden Sie gebeten, der Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der medizinischen Forschung zuzustimmen. Die Zustimmung ist freiwillig und kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Da sich heute noch nicht sagen lässt, für welche medizinischen Fragestellungen Gesundheitsdaten in Zukunft relevant sein können, ist die Einwilligung in die Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung allgemein gefasst. Das stellt sicher, dass die medizinische Forschung in Deutschland auch zukünftige Aufgaben und neue Herausforderungen mithilfe von Datenanalysen schneller lösen kann.
Ausführliche Informationen zur Einwilligungserklärung enthält die Patienteninformation.
Welche Daten werden gesammelt?
Gesammelt werden Ihre Patientendaten. Das sind alle Informationen zu Ihrer Person, die anlässlich Ihrer Untersuchung und Behandlung genutzt werden, z.B.: Daten aus Arztbriefen, Ihre Krankengeschichte oder Befunde und Daten aus medizinischen Untersuchungen wie Blutdruckmessungen oder Röntgenbildern; ebenso zählen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen dazu, einschließlich evtl vorgenommener Untersuchungen Ihrer Erbsubstanz (z.B. auf angeborene genetisch bedingte Erkrankungen oder erworbene genetische Veränderungen, unter anderem auch von Tumoren).
Wie werden meine Daten geschützt?
Alle Daten, die eine Person unmittelbar identifizieren – Name, Geburtsdatum, Anschrift – werden verschlüsselt (pseudonymisiert), bevor Sie an andere Forscher weitergegeben werden. Dadurch können die Daten Ihrer Person nicht mehr direkt zugeordnet werden. Nur wenn Sie es ausdrücklich wünschen, lassen sich ausgewählte Daten zu ihnen zurückverfolgen, z.B. damit Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin Sie über medizinische Zusatzbefunde informieren kann, die durch Datenanalysen entdeckt werden. Personenidentifizierende Daten werden – außer in von der Person erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen – niemals an Forscher oder sonstige Dritte weitergegeben, insbesondere nicht an Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber.
Hat meine Einwilligung Einfluss auf meine Behandlung?
Ihre Einwilligung ist freiwillig und hat keine Auswirkungen auf Ihre Behandlung.
Wer darf mit meinen Daten forschen?
In der Pilotphase werden die Daten ausschließlich der Routinedatenplattform des Netzwerk Universitätsmedizin zur Verfügung gestellt. Informationen dazu finden Sie hier: NUM CODEX
Für zukünftige Phasen: Um Daten für ein Forschungsprojekt nutzen zu dürfen, müssen Forschende zunächst einen Antrag stellen. Diesen Antrag prüfen eine unabhängige Ethikkommission und unser Use& Access Kommitte der Universitätsmedizin Rostock. Das Use&Access Kommitte genehmigt den Antrag oder lehnt ihn ab. Dieses Verfahren schließt eine unethische Nutzung der Daten aus und gewährleistet eine hohe wissenschaftliche Qualität der Datenanalysen. Wird ein Forschungsantrag positiv bewertet, erhalten die Forschenden Zugang zu den Daten. Auf diesem Weg können Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen die Patientendaten nutzen – jedoch nur für den beantragten medizinischen Forschungszweck.
Wie lange werden meine Daten gespeichert?
Mit Ihrer Einwilligung werden Ihre Patientendaten der nächsten fünf Jahren für die medizinische Forschung genutzt. Danach werden Sie erneut um Ihre Einwilligung gebeten. Ihre Patientendaten können bis zu 30 Jahre lang gespeichert und für Forschungszwecke genutzt werden, wenn Sie nicht widerrufen.
Wo finde ich weitere Informationen?
Vertiefende Informationen zur Medizininformatik-Initiative und aktuelle Arbeitsergebnisse finden Sie auf der Homepage der Medizininformatik-Initiative und speziell vom Broad Consent auf folgenden Seiten:
