header

Wir unterstützen Sie bei der Durchführung klinischer Studien und bieten individuell angepasste Lösungen. Zu unserem Angebotsspektrum zählen:

Beratung

  • Beratung zu organisatorischen und regulatorischen Fragen, auch innerhalb der UMR (Vertrag und Drittmittelkonto)
  • Vermittlung der Kompetenzbereiche

Projektkoordination

  • Planung und Durchführung von Studien
  • Vorbereitung der Dokumente Behörden und Ethikkommissionen 
  • Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Sponsor, CRO und Monitor
  • Unterstützung bei Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out-Visiten
  • Erstellung von Ablaufplänen und Worksheets anhand der Studienprotokolle
  • Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner

Studienunterstützung vor Ort

  • Entlastung der Prüfärzte von allen studienrelevanten, nichtärztlichen Tätigkeiten
  • Visitenkoordination und Vorbereitung
  • Erhebung und Dokumentation von Quelldaten 
  • Unterstützung bei der Patientenrekrutierung
  • Logistik für Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukte

Datenmanagement/ Dateneingabe

  • Dokumentation der Patientendaten in den jeweiligen Datenbanken
  • Einhaltung von Datenschutzvorschriften und Beachtung des Qualitätsmanagements 
  • Bearbeitung von Rückfragen (Queries) des Sponsors zur Dokumentation
  • Erfassung und Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
  • Vorbereitung und Meldung von schweren unerwünschten Ereignissen
  • Verwaltung und Archivierung von SUSARS (Verdachtsfall einer schweren unerwünschten Nebenwirkung)
  • Studienkonforme Archivierung der Unterlagen nach Beendigung der Studie

Fortbildung

Pharmakovigilanz

  • SAE-Dokumentation und-Reporting