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Wir unterstützen Sie bei der Durchführung klinischer Studien und bieten individuell angepasste Lösungen, von der Umsetzung einzelner Module bis zur kompletten Studienorganisation. Zu unserem Angebotsspektrum zählen insbesondere:

Erstberatung

  • Vorbereitung einer klinischen Studie
  • Beratung zu organisatorischen, regulatorischen, methodischen und finanziellen Fragen einschl. Möglichkeiten der finanziellen Unterstützung
  • Formulierung der Hauptfragestellung und Auswahl der geeigneten Methode zu deren Beantwortung

Projektkoordination

  • Planung, Durchführung und Abschluss von Studien
  • Erstellung essentieller Dokumente  wie Prüfplan, Patienteninformation, Abschlussbericht
  • Studienregistrierung (Beantragung der EudraCT-Nummer)
  • Antragstellung bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Logistik für Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukte
  • Koordination der Prüfstellen und Prüfzentren bei multizentrischen Studien

Studienunterstützung vor Ort

  • Entlastung der Prüfärzte von allen studienrelevanten, nichtärztlichen Tätigkeiten
  • Studienassistenz in den einzelnen Prüfeinrichtungen
  • Studiendokumentation vor Ort
  • Optimierung von Studienabläufen in den einzelnen Einrichtungen
  • Patientenrekrutierung

Datenmanagement/ Dateneingabe

  • Dokumentation in Paper-CRF oder eCRF
  • Querymanagement

Klinisches Monitoring

  • Beratung zu Art und Umfang des erforderlichen Monitorings
  • Erstellung von Monitor Manuals
  • Prüfung auf Eignung der Prüfzentren (Pre-Study Visits)
  • Durchführung von Monitorbesuchen vor Ort
  • Durchführung von Schulungen an den Prüfeinrichtungen
  • Erster Ansprechpartner für Rückfragen aus den Prüfeinrichtungen

Statistische Planung und Auswertung

  • Methodenkompetenz
  • Fallzahlberechnung
  • Auswertung mit den beiden führenden SPSS® und SAS® statistischen Auswertesystemen

Pharmakovigilanz

  • SAE-Dokumentation und-Reporting