Wir unterstützen Sie bei der Durchführung klinischer Studien und bieten individuell angepasste Lösungen. Zu unserem Angebotsspektrum zählen:
Beratung
- Beratung zu organisatorischen und regulatorischen Fragen, auch innerhalb der UMR (Vertrag und Drittmittelkonto)
- Vermittlung der Kompetenzbereiche
Projektkoordination
- Planung und Durchführung von Studien
- Vorbereitung der Dokumente Behörden und Ethikkommissionen
- Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Sponsor, CRO und Monitor
- Unterstützung bei Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out-Visiten
- Erstellung von Ablaufplänen und Worksheets anhand der Studienprotokolle
- Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner
Studienunterstützung vor Ort
- Entlastung der Prüfärzte von allen studienrelevanten, nichtärztlichen Tätigkeiten
- Visitenkoordination und Vorbereitung
- Erhebung und Dokumentation von Quelldaten
- Unterstützung bei der Patientenrekrutierung
- Logistik für Studienmaterial, Studienmedikation oder Medizinprodukte
Datenmanagement/ Dateneingabe
- Dokumentation der Patientendaten in den jeweiligen Datenbanken
- Einhaltung von Datenschutzvorschriften und Beachtung des Qualitätsmanagements
- Bearbeitung von Rückfragen (Queries) des Sponsors zur Dokumentation
- Erfassung und Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
- Vorbereitung und Meldung von schweren unerwünschten Ereignissen
- Verwaltung und Archivierung von SUSARS (Verdachtsfall einer schweren unerwünschten Nebenwirkung)
- Studienkonforme Archivierung der Unterlagen nach Beendigung der Studie
Fortbildung
- Regelmäßige GCP-Grundlagen- und Aufbau-Kurse (Prüfarztkurse) und GCP-Refresherkurse
Pharmakovigilanz
- SAE-Dokumentation und-Reporting
